Headquarters: Via Beato Innocenzo Da Berzo, 4/A - 26013 - Crema - CR

News

In Vitro Diagnostic Medical Devices: what are they?

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD): cosa sono?
La diagnostica in vitro è una parte essenziale dell’assistenza sanitaria, che può fornire informazioni critiche in ogni fase del percorso del paziente, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento, contribuendo alle informazioni mediche disponibili riguardanti un paziente, consentendo trattamenti precoci e mirati, ed aiutando a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, e migliorando il benessere del pubblico in generale.
È stato stimato che i risultati dei test diagnostici in vitro influenzano fino al 70% delle decisioni cliniche, pur rappresentando solo lo 0,8% del totale delle spese sanitarie.
Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) possono essere costituiti da dispositivi (es. kit apparecchiature reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai Laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente (utilizzatore profano).
Anche i contenitori di campioni, utilizzati per ricevere e conservare il campione proveniente direttamente dal corpo umano per un esame diagnostico in vitro, oppure particolari accessori destinati specificamente ad essere utilizzati assieme ad un IVD sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le normative che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi IVD nella Unione Europea sono attualmente:
–    La Direttiva 98/79/CE recepita in Italia mediante il DLgs. n. 332/2000
–    il Regolamento UE 2017/746, che a partire dal 26 maggio 2022 abrogherà e sostituirà la Direttiva 98/79/CE
Queste stabiliscono, tra l’altro, i requisiti che i Fabbricanti di IVD devono rispettare per produrre e commercializzare gli IVD nella Unione Europea.
Per i Dispositivi IVD ritenuti a maggior rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto che un organismo terzo indipendente (Organismo Notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi attraverso il rilascio della Certificazione CE.

en_USEnglish
Privacy Preferences
When you visit our website, information may be stored via your browser by specific services, usually in the form of cookies. Here you can change your privacy preferences. Please note that blocking some types of cookies may affect your experience on our website and the services we offer.